-Race Oncology与BL&H韩国公司签署比生群独家销售授权协议 -- BL&H获得在韩国销售急性髓细胞性白血病治疗药比生群的许可 -- Race Oncology目前正在寻求通过505(b)(2)新药申请途经，在美国获得比生群的批准 -- 急性髓细胞性白血病是成人最常见的一种急性白血病 澳大利亚墨尔本和巴黎2017年4月3日电 /美通社/ -- Race Oncology, Ltd. (ASX: RAC) 宣布与 BL&H Co, Ltd. 签署协议，授予 BL&H 在韩国销售比生群 (Bisantrene) 的独家许可，该药用于指定患者药物使用计划 (NPP) 中急性髓细胞性白血病 (AML) 的治疗。 韩国的 NPP 机制是根据医生代表特定（即“指定”）患者提出的要求，允许药品在获得许可前就使用和销售。BL&H 总裁 D. C. Roh 表示：“我们很高兴将比生群引入韩国市场。比生群能够为 AML 患者带来临床益处，对我们公司而言也是一次难得的商业机会。” Race Oncology 首席执行官 Peter Molloy 说道：“这份协议对 Race 而言意义重大，它证明了在亚洲展开比生群 NPP 合作的商业潜力，与此同时，NPP 预计在今年晚些时候也会登陆欧洲。” 比生群简介 盐酸比生群是一种合成抗肿瘤 DNA 嵌入剂，能够产生化疗和免疫效果。比生群采用合理药物设计，能够减少蒽环类药物导致的心脏毒性和多药耐药性，同时提升治疗指数。针对这种药物已经开展了40多项治疗不同癌症的临床试验，其中包括美国国家癌症研究所 (National Cancer Institute) 进行的广泛研究。试验结果证明，比生群对复发或难治性 AML 有明显疗效。Race Oncology 正在寻求通过505(b)(2) 新药申请途经在美国获得比生群的监管批准，同时也计划以这种途经取得欧洲药品管理局 (EMA) 的批准。 505(b)(2) 简介 505(b)(2) 新药申请是美国食品及药物管理局 (FDA) 三大药物审批途经之一。该途经是在《1984年药品价格竞争与专利期补偿法》（又称“哈奇-维克斯曼修正案”，Hatch-Waxman Amendments）以及《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 的其中一部分里提出的。505(b)(2)的规定允许 FDA 采用不是来自新药申请者的数据。505(b)(2) 候选药物源自参照药品，相关的安全性和疗效信息已经公开，风险更低、成本更少，且能够更快获得 FDA 批准。 Race Oncology, Ltd. 简介 Race Oncology 是一家专业制药公司，其业务模式是收购晚期药物资产，尤其是肿瘤领域的药物。详情请访问：http://raceoncology.com/。 BL&H 简介 BL&H 致力于提供帮助患者提高生活质量的先进创新产品，从而满足医疗保健专业人士的需求。他们在商业、医学，监管和科学领域的专长有助扩大优质尖端产品的销售。BL&H 之前代理的是 CSL 的产品，目前在韩国销售澳大利亚公司 Pharmaxis 和 Medical Developments International 的药品。详情请访问：http://www.blnh.co.kr。 更多信息，请联系： C. Gordon Beck 本站文章部分内容转载自互联网，供读者交流和学习，如有涉及作者版权问题请及时与我们联系，以便更正或删除。感谢所有提供信息材料的网站，并欢迎各类媒体与我们进行文章共享合作。
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