海南省2010年上半年药品安全专项整治取得阶段性成果

2010年以来，海南省食品药品监督管理局积极贯彻全国食品药品监管会议精神，认真实施药械安全专项整治实施方案，切实加强对药品安全专项整治工作的领导，加强组织协调，明确整治重点，层层落实责任，加大整治力度，上半年，全省药品专项整治工作取得阶段性成果。其采取的主要措施：

　　一是加强药品、医疗器械、保健食品广告监管。上半年向工商行政管理部门移送违法广告312例，其中违法药品广告216例，违法保健食品广告32例；发布违法药品广告公告、违法保健食品广告公告、违法医疗器械广告公告各一期；对7个任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大产品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告产品，采取暂停销售的行政强制措施。

　　二是大力整治非药品冒充药品。会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，规范相关产品的上市许可，严厉打击仿冒药品。对全省药品批发企业、药品零售企业所经营的食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品、“无文字号”6大类产品进行全面清查，并对调查中发现以非药品冒充药品的产品进行移送。先后出动执法人员1917人次，检查药品批发企业95家、检查药品零售企业1202家，在监督检查过程中共发现136种产品涉嫌以非药品冒充药品，移交相关单位45个品种。

　　三是强化对国家基本药物流通的监管。开展基本药物专项检查。组织对经营和配送基本药物的54家药品批发企业进行专项检查，重点检查企业的药品进货验收、储存、销售是否符合GSP要求；相关资质证明材料的审核及存档是否齐全；药品销售票据的管理是否符合要求；是否有“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为；仓库温湿度是否符合GSP要求等。

　　为确保中标企业资质的合法性以及中标药品的安全有效，对参与医疗机构药品集中招标（含基本药物）的1906家中标药品生产（经营）企业和167家配送企业的合法资质进行审核认定，并向全国30个省市药监部门发送协查函，对中标企业的生产（经营）许可证、GMP或GSP证书等资质的合法性，有无撤销或吊销情形，以及最近两年内有无生产、经营假药行为，是否被药监部门处罚的记录进行核查。对其中7家不符合集中招标资质要求的企业，提请药招中心取消其中标资格。

　　四是严格控制新开办药品批发企业数量。从2009年全省批发企业实施新一轮换发许可证和GSP认证以来，在换证过程中，注销11家未及时申请换证的药品批发企业，没有新增药品批发企业（除体外诊断试剂）。全省共有369家药品批发企业申报GSP再认证，对其中符合申报要求的347家组织现场检查，332家通过，13家限期整改，2家不通过现场检查，346家发放新的GSP认证证书（包括限期整改后及再次申请认证通过认证的）。认证过程中，对未通过现场检查、逾期未申请认证（18家）、擅自变更地址、未按要求设置冷库的24家企业移交稽查总队进行相应的行政处罚。安排批发企业GSP跟踪检查15家，GSP证书变更24家。

　　五是提高药品质量标准，完善医疗器械标准管理。2010年上半年，全省受理再注册品种1957个，出动65个检查组（139人次）对89个药品品种开展药品注册现场核查。其中派出48个检查组（100人次）对59个仿制药品品种开展了生产和研制现场的核查，17个检查组（39人次）对30个新药品种进行研制现场核查。大力推行《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》新标准的实施工作，出动人员350次，完成145家经营企业的检查验收工作，进一步规范了医疗器械经营市场秩序。

　　六是加强药品研制、生产、流通环节监管，推行药品电子监管。上半年全省共获取新的药品批准文号35个，完成已批品种生产现场检查出具药品注册生产通知书16个；完成药品注册审核审批事项共1171（截至2010年5月6日）,完成药品说明书标签实样备案272个。

　　启动《药品生产许可证》与《医疗机构制剂许可证》换发工作。认真做好药品电子监管码实施工作。对辖区内基本药物品种实施全品种电子监管。组织开展对全省7家疫苗、27家二类精神，以及20多家经营血液制品、中药注射剂品种多、数量大的药品批发企业专项检查,重点检查企业是否按照要求开展电子监管工作，是否配备数字证书和扫码设备，是否及时上传数据。

　　七是加强药品使用环节质量监管。 配合国家食品药品监督管理局对全省二家三甲医院进行临床试验机构资格复查，共批准10个新的中药医院制剂，不批准4个品种，退审8个品种，进行现场考核14个品种。审批1家医院1个医院制剂品种的省内调剂使用。

　　八是开展农村安全用药科普宣传。开展“安全用药 关注农村”农村电影放映公益宣传活动，面向农村宣传安全用药科普知识，在全省乡镇、农村和社区免费放映1000场公益电影，覆盖18个市县乡镇农村和社区。